<![CDATA[Le témozolomide est indiqué dans le traitement :

• des patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie ;

• des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d’un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Une revue mondiale des cas graves d’hépatotoxicité incluant des cas fatals, rapportés avec le témozolomide, a été réalisée récemment. Au total, 44 cas d’atteinte hépatique, incluant les cas d’insuffisance hépatique fatale ont été identifiées chez les patients traités par le témozolomide. Ces cas d’insuffisance hépatique fatale ont été rapportés avec des délais d’apparition variable de 42 à 77 jours après l’initiation du traitement. Des cas non fatals de toxicité hépatique ont également été rapportés avec des délias d’apparition variables allant jusqu’à 112 jours. L’hépatotoxicité est déjà listée dans le RCP et la notice du produit mais ces documents n’incluent pas l’atteinte hépatocellulaire fatale et l’insuddisance hépatique, ni les recommandations spécifiques relatives à la surveillance de la fonction hépatique.
Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés :

• avant initiation du traitement. En cas d’anomalie, la décision d’initier le traitement par le témozolomide devra prendre en compte avec attention, les bénéfices et les risques pour chaque patient, individuellement ;
• après chaque cycle de traitement.

Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle. Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les bénéfices et les risques de poursuivre le traitement devront être considérés attentivement.]]>