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Suite à l’arbitrage européen qui s’est terminé en juillet 2014, le rapport bénéfice-risque de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements reste positif chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Cette réévaluation confirme une légère augmentation du risque d’effets indésirables cardiaques graves liés à l’utilisation de la dompéridone.

De nouvelles posologies et contre-indications sont recommandées. Les spécialités contenant 20 mg de dompéridone seront retirées du marché le 10 septembre 2014.

Cette réévaluation européenne a confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques graves liés à l’utilisation de la dompéridone, notamment un allongement de l’intervalle QT, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave voire une mort subite.Le risque cardiaque  a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4. Au vu des données disponibles, l’efficacité de la dompéridone est confirmée dans l’indication « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements », et dans cette indication uniquement.
Ainsi, le rapport bénéfice-risque de la dompéridone reste positif pour les formes orales (comprimés dosés à 10 mg et suspensions buvables). Enfin, il a été conclu que des mesures de minimisation des risques étaient requises afin d’améliorer le rapport bénéfice-risque parmi lesquelles la restriction des indications, l’utilisation de doses réduites, la limitation de la durée de traitement ainsi que l’ajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions d’emploi.La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :

• Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg : 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
• Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.
De plus, les suspensions buvables doivent être administrées en utilisant un dispositif d’administration gradué adapté, afin de mesurer et d’administrer les doses avec précision chez les patients pédiatriques et adultes.
Pour plus de précisions, cf. lettre ANSM ci-jointe. ANSM Dompéridone – Sept 2014]]>