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Encore de nombreuses grossesses sous isotrétinoïne d’après les dernières données d’utilisation et de sécurité d’emploi de l’isotrétinoïne orale, d’où de nouvelles mesures de minimisation du risque mises en place.
Les mesures de minimisation du risque mises en place sont :
- la restriction aux dermatologues de la prescription initiale,
- un courrier de liaison entre le prescripteur et le généraliste (rappel des mesures de bon usage et un rappel sur la nécessité de la mise en œuvre d’une contraception orale efficace chez les femmes en âge de procréer),
- un outil d’aide au dialogue entre le médecin et le patient sur le risque potentiel de troubles psychiatriques.
Les règles de prescription sont les suivantes :
- Prescription réservée au traitement de deuxième intention dans les formes d’acné sévère (telles que acné nodulaire, acne conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
- Tous les patients traités doivent faire l’objet d’une surveillance régulière clinique (risque d’éventuels troubles psychiatriques) et biologique (risque d’éventuels troubles lipidiques ou hépatiques).
- De plus, compte-tenu du caractère fortement tératogène de l’isotrétinoïne orale, un programme de prévention des grossesses est en place pour les femmes en âge de procréer. Il prévoit l’utilisation d’une contraception efficace et la réalisation obligatoire de tests de grossesse (béta-hCG plasmatiques) :
- dans les 3 jours précédant toute prescription (à l’initiation et à chaque renouvellement mensuel),
- 5 semaines après l’arrêt du traitement.
- La date et le résultat du test de grossesse doivent être reportés dans le carnet-patiente. Toute prescription et délivrance d’isotrétinoïne orale ne doit s’effectuer qu’après s’être assuré que le test est négatif.
La délivrance chez les femmes en âge de procréer ne doit se faire que sur présentation du carnet-patiente dans les conditions suivantes :
- Délivrance au plus tard dans les 7 jours suivant la prescription,
- Ordonnance limitée à 1 mois de traitement,
- Délivrance après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent sur le carnet-patiente : formulaire d’accord de soins et de contraception complété et signé par la patiente, date et résultat du test de grossesse sérologique négatif,
- Mention de la date de délivrance sur le carnet-patiente.
Pour plus d’informations, cf lettres d’informations de l’ANSM
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