<![CDATA[Il est recommandé aux professionnels de santé que le riociguat (Adempas^®) ne soit pas utilisée chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique. Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients. Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité vont être modifiées afin d’y mentionner cette contre indication.

Résumé

• Les patients  présentant  une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) ne doivent pas être traités par le riociguat (Adempas®).
• Les patients présentant une HTP-PII, qui seraient actuellement traités par le riociguat, doivent interrompre ce traitement et leur état clinique doit être surveillé attentivement.
• Une surmortalité et un risque accru d’évènements indésirables graves par apport au placebo ont été mis en évidence chez les patients présentant une HTP-PII dans une étude de phase II. Le riociguat n’est pas autorisé dans cette indication.

Informations complémentaires

L’étude de phase II RISE-IIP évaluant l’efficacité et la sécurité du riociguat en traitement de l’HTP-PII symptomatique a été arrêtée précocement suite aux résultats de l’analyse intermédiaire ayant montré une mortalité plus élevée et un risque accru d’évènements indésirables graves dans le groupe de patients recevant le riociguat comparativement au placebo. De plus, l’analyse des données disponibles dans cette étude indique l’absence de bénéfice cliniquement significatif avec le riociguat. Au vu de ces données, l’EMA a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable du riociguat chez les patients présentant une HTP-PII et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ainsi que la notice d’information destinée aux patients de la spécialité Adempas® seront mis à jour afin d’y mentionner une contre-indication du riociguat chez les patients présentant une HTP-PII.

Rappel

Le riociguat est indiqué chez les patients en classe fonctionnelle II et III de l’OMS présentant une hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (HTP-TEC) inopérable ou une HTP-TEC persistante ourécurrente après traitement chirurgical.
Le riociguat est également indiqué chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle II et III de l’OMS.
Les études conduites avec riociguat dans le traitement de l’HTAP ont inclus principalement des patients présentant une HTAP idiopathique ou héritable, ou une HTAP associée à une connectivite. Le rapport bénéfice/risque du riociguat reste favorable dans les indications actuellement octroyées dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’utilisation du riociguat n’est pas recommandée dans les autres formes d’HTP qui n’ont pas été étudiées.]]>