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Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose de Uvestérol D® indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans. Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de Uvestérol D®. Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D®, dans les prochains jours. L’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D® administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons.
Depuis 1990, date de la mise sur le marché de Uvestérol D®, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit.
Après le constat d’effets indésirables liés à son administration, Uvestérol D® fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires à travers le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) avec lesquels l’ANSM est en lien permanent. Des mesures de réduction du risque ont été mises en place par le biais d’une meilleure adaptation du produit pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations auprès des prescripteurs et des familles.
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