L’information manquante porte sur la nécessité d’informer immédiatement un médecin en cas de constipation prolongée, de ballonnements ou de douleurs. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt du transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de l’intestin pouvant aller jusqu’à la destruction des cellules (nécrose).
Il ne s’agit pas de nouveaux effets indésirables. Toutes les spécialités TERCIAN^® sont concernées. Les boites contenant les nouvelles notices seront progressivement mises sur le marché à partir du mois de février 2017.
TERCIAN^® (cyamémazine) est indiqué chez l’adulte dans le traitement des états psychotiques, de l’anxiété et des formes sévères de dépression en association avec un antidépresseur. Il est également indiqué chez l’enfant à partir de 3 ans dans les troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
En décembre 2016, le laboratoire Sanofi a signalé à l’ANSM un défaut qualité concernant les notices de l’ensemble des spécialités TERCIAN^®, sur lesquelles des informations de la rubrique « précaution d’emploi, mises en garde spéciales » n’apparaissent pas, en particulier la conduite à tenir en cas de constipation prolongée, de ballonnements ou de douleurs abdominales. Hormis ce point, les autres informations relatives à des conduites à tenir lors de l’apparition de certains symptômes étaient cependant bien mentionnées au niveau de la rubrique « effets indésirables ».
Les notices complètes de ces spécialités sont disponibles dans la base de données publique des médicaments .
Les boites contenant les notices complètes seront progressivement mises sur le marché à partir du mois de février 2017.