<![CDATA[Le trastuzumab (Herceptin®) est utilisé chez les patients atteints d’un cancer du sein HER 2 (précoce ou métastatique) ou d’un cancer gastrique HER2 (métastatique). Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré. L’Agence Européenne du Médicament et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament rappellent les mesures de surveillance cardiaque , figurant dans le Résumé de Caractéristiques du Produit (RCP) du trastuzumab, pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC) :
- L’évaluation de la fonction cardiaque réalisée à l’initiation du traitement doit être répétée tous les 3 mois pendant le traitement par trastuzumab.
- Les recommandations d’arrêt du traitement figurant à la rubrique 4.2 «Posologie et mode d’administration» du RCP doivent être respectées, ce qui inclut les situations où le pourcentage de fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu’il est inférieur à 50 %. Dans ce cas, le traitement par trastuzumab doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d’environ 3 semaines.
- Le trastuzumab ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique, ainsi qu’en situation adjuvante chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce. Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » du RCP.
- L’évaluation de la fonction cardiaque doit être poursuivie tous les 6 mois après l’arrêt du traitement par trastuzumab, jusqu’à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab. Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie à base d’anthracycline, une durée de surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu’à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
- Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l’ICC. La plupart des patients ayant développé une ICC ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique dans les études cliniques pivots ont montré une amélioration avec un traitement standard de l’ICC comprenant un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine et un bêtabloquant.
- La mesure de la FEVG reste la méthode requise pour surveiller la fonction cardiaque. Les biomarqueurs peuvent être un outil supplémentaire pour des patients présentant un risque spécifique d’ICC mais ne peuvent pas remplacer l’évaluation de la FEVG par un échocardiogramme ou une scintigraphie cardiaque.
- Les prescripteurs doivent informer le médecin traitant et les autres médecins impliqués dans le suivi des patients traités par trastuzumab de l’importance de poursuivre une surveillance cardiaque régulière, conformément au RCP.