Dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif Essure^® suite à des signalements d’effets indésirables, l’A gence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  a procédé à la création d’ un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Ce comité, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires, était chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque de ce dispositif. Les parties prenantes ont été auditionnées permettant ainsi aux experts de fonder leur avis sur des données scientifiques et des retours d’expérience d’utilisation en vie réelle du dispositif. Les experts du CSST ainsi que les parties prenantes se sont réunies le 19 avril 2017 à l’ANSM .
Depuis 2015, le dispositif de stérilisation définitive Essure^® est sous surveillance renforcée de l’ANSM suite à des signalements d’effets indésirables. Dans le cadre de ses investigations et en raison de nouvelles données disponibles (matériovigilance, étude clinique SUCCES II, étude épidémiologique de l’ANSM…), l’agence a pris la décision de constituer un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Les  membres du CSST, tous experts externes et indépendants ont été choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques et épidémiologiques.
Ce comité a pour objectif de contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif Essure^®, à partir de données techniques sur le dispositif, de données de surveillance, de données épidémiologiques et aussi de retours d’expériences d’utilisation en vie réelle du dispositif.
Ainsi, le Réseau d’Entraide Soutien et information sur la Stérilisation Tubulaire (R.E.S.I.S.T), le Planning Familial, l’Association Nationale des Centres d’IVG et de Contraception (ANCIC) et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) ont partagé le 19 avril, lors d’un temps de la journée consacré aux auditions des parties prenantes, des données, des expériences de terrain et des témoignages.
Les premières conclusions seront suivies prochainement d’un rapport plus détaillé rédigé par les experts de ce CSST.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prend acte de ces premières conclusions et prendra rapidement les décisions adaptées.

Lire aussi

• Décision DG n°2017-168 du 11/04/2017 portant création d’un CSST Dispositif de stérilisation définitive – Essure^®
• Décision DG n°2017-190 du 11/04/2017 – Nomination CSST Dispositif de stérilisation définitive – Essure^®
• Le dispositif de stérilisation tubaire Essure^® est sous surveillance renforcée du Ministère de la santé qui a fortement encadré les pratiques de pose (09/12/2016)  – Site Ministère des Affaires sociales et de la Santé
• Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure^® – Point d’information

• Premières conclusions du CSST « dispositif de stérilisation définitive- Essure (20/04/2017)  (40 ko)
• Présentation du dispositif médical Essure et rappel du contexte (19/04/2017)  (206 ko)
• Présentation de l’enquête R.E.S.I.S.T (19/04/2017)  (1619 ko)
• Présentation du CNGOF « La stérilisation tubaire par les stents Essure » (19/04/2017)  (4901 ko)
• Présentation de la synthèse des données disponibles à l’ANSM et synthèse des données de matériovigilance (19/04/2017)  (264 ko)
• Présentation de l’étude épidémiologique de l’ANSM « Risques associés au dispositif de stérilisation définitive Essure^® en comparaison à la stérilisation cœlioscopique » et synthèse (19/04/2017)  (241 ko)
• Dispositif de stérilisation définitive Essure^® : Création d’un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (13/04/2017)