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Des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), d’évolution parfois fatale, ont été rapportés chez des patients traités par la cladribine. Des diagnostics de LEMP ont été signalés 6 mois à plusieurs années après le traitement par la cladribine. Une association entre la cladribine et une lymphopénie prolongée a été rapportée dans plusieurs de ces cas. Le diagnostic de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant des signes ou des symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux de novo ou qui s’aggravent. Si une LEMP est suspectée, les patients ne doivent pas poursuivre le traitement par la cladribine.

La cladribine est un analogue nucléosidique purique agissant comme antimétabolite. Les médicaments contenant de la cladribine autorisés dans des indications oncologiques sont les suivants :

• Litak^®, qui est indiqué pour la leucémie à tricholeucocytes (LT) ;
• Leustatine^®, qui est indiqué pour la LT et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B.

La cladribine pouvant induire une myélosuppression et une immunosuppression, ainsi qu’une lymphopénie pouvant durer plusieurs mois, elle peut augmenter le risque de LEMP (une maladie cérébrale démyélinisante rare et potentiellement fatale provoquée par la réactivation du virus JC). Des cas de LEMP associés à la cladribine ont été rapportés lorsque celle-ci était utilisée pour des indications oncologiques. La lymphopénie prolongée induite par la cladribine peut être un facteur de risque potentiel de LEMP.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ainsi que la notice de Litak^® et de Leustatine^® sont en cours de mise à jour afin de refléter ces informations.]]>