L’acétate d’ulipristal (Esmya^®) est indiqué dans le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament L’acétate d’ulipristal (Esmya^®) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l’utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya^®, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique.

Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a réalisé en novembre 2017 une première évaluation des signalements des atteintes hépatiques et considéré que l’ulipristal (Esmya^®) pourrait en être la cause. Compte tenu de la gravité des lésions observées, une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque a été déclenchée.

Dans l’attente des conclusions européennes, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, avait recommandé en janvier 2018, de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’acétate d’ulipristal (Esmya^®) pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Dans la continuité des mesures prises en France en janvier 2018, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander différentes précautions.

Information pour les patientes

• Si vous deviez débuter un traitement par Esmya^®, ou commencer un nouveau cycle, votre médecin vous demandera de ne pas le faire, dans l’attente des conclusions de l’EMA.
• Par précaution, si vous prenez actuellement Esmya^®, prenez contact avec votre médecin afin qu’il réévalue le rapport bénéfice risque individuel de votre traitement. Si le traitement est poursuivi il vous prescrira un bilan de la fonction hépatique. Si les résultats montrent une élévation importante des transaminases, votre traitement sera interrompu. Un nouveau bilan devra être réalisé 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
• Si durant votre traitement vous ressentez certains des symptômes suivants : nausées, vomissements, baisse de l’appétit, douleurs en bas à droite de l’abdomen (hypochondre droit), fatigue importante, coloration jaune des yeux ou de la peau ; contactez immédiatement votre médecin car cela peut être en lien avec un problème hépatique.

Information pour les professionnels de santé

• Un traitement par ulipristal ne doit ni être initié chez de nouvelles patientes, ni être renouvelé chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement.

• Pour les patientes en cours de traitement par ulipristal, la fonction hépatique doit être surveillée au moins une fois par mois lors du traitement, puis 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.

• Si une patiente présente des signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), une investigation doit être immédiatement initiée et un bilan hépatique doit être réalisé. Les patientes présentant des concentrations des transaminases supérieures à deux fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre de l’ulipristal et être étroitement surveillées.

• Les patientes doivent être informées des mesures à prendre en cas d’apparition des signes et symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique décrits ci-dessus. Une fiche d’information devra leur être remise au moment du renouvellement mensuel du traitement par le médecin ou le pharmacien.

• Si une patiente présente ces symptômes, lui prescrire immédiatement un bilan hépatique. Si les transaminases sont supérieures à 2 fois la normale interrompre immédiatement le traitement.

Les médecins et pharmaciens sont invités à remettre à leurs patientes le document d’information sur les précautions d’utilisation d’ulipristal qu’ils ont reçu lors de la prescription ou de la délivrance.

• Document d’information sur les précautions d’utilisation d’ulipristal (Esmya^®) à destination des patientes (30/01/2018)  (273 ko)

Lire aussi

• Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing (09/02/2018) – Site EMA
•  Ulipristal acétate (Esmya^® 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité – Lettre aux professionnels de santé (30/01/2018)  (166 ko)
• Point d’information du PRAC 27-30 novembre 20

L’ulipristal est également la substance active d’un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne^®. Aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé avec EllaOne^® à ce jour.