Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par Xgéva® (dénosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1% chez les patients traités par denosumab contre 0,6% chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence.
Informations complémentaires :
Xgéva® (dénosumab) est indiqué dans :
- La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
- Le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Dans une analyse de l’ensemble des données de quatre études de phase III menées en double aveugle chez des patients présentant des tumeurs solides avancées avec atteinte osseuse, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Xgéva® (120 mg de denosumab une fois par mois) que chez ceux traités par acide zolédronique (4mg une fois par mois). Un nouveau cancer a été observée chez 54 patients traités par Xgéva® (exposition médiane de 13,8 mois; intervalle : 1,0–51,7) sur 3691 (1,5%) et chez 33 patients traités par acide zolédronique (exposition médiane de 12,9 mois; intervalle : 1,0–50,8) sur 3688 (0,9%). L’incidence cumulée à un an était de 1,1% pour le dénosumab et de 0,6% pour l’acide zolédronique, respectivement. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence. Les informations relatives au produit pour Xgéva® seront mises à jour et intégreront ces informations.