Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une procédure d’arbitrage (article 31) concernant les risques d’erreur médicamenteuse avec les produits à base de méthotrexate.
Le méthotrexate par voie orale est indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l’adulte, le traitement d’entretien de certaines formes de leucémies. La prise de méthotrexate par voie orale s’effectue en une prise unique par semaine. La posologie s’exprime en mg/semaine.
Certains patients ont pu recevoir par erreur une dose quotidienne au lieu d’une dose hebdomadaire avec des effets indésirables graves, voire d’évolution fatale, en raison de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas de surdosage.
Bien que ce risque d’erreur médicamenteuse soit connu avec le méthotrexate par voie orale depuis de nombreuses années, que des mesures pour réduire ce risque aient été prises dans certains Etats membres dont la France, des surdosages sont toujours notifiés.
De ce fait, l’agence espagnole a demandé au PRAC d’analyser les raisons de ces erreurs qui continuent à se produire et de mettre en place des mesures pour réduire le risque d’erreurs, dans le cadre d’une procédure d’arbitrage (article 31 de la directive européenne 2001/83/EC).
Une liste de questions a été rédigée pour les titulaires des AMM de méthotrexate et la prochaine discussion aura lieu lors de la réunion du PRAC d’octobre 2018.
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