Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour le baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis de la commission consultative mixte ad hoc sur l’évaluation de l’utilisation de ce médicament dans le traitement de patients alcoolo-dépendants.
(48 ko)Cette commission , composée de membres des trois commissions consultatives de l’Agence, s’est réunie les 3 et 4 juillet 2018.
Lors de la journée du 3 juillet, des représentants de professionnels de santé et d’associations de patients ont été auditionnés de manière à disposer d’un éclairage global sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Les auditions ont été diffusées en direct sur la chaine Dailymotion de l’ANSM.
L’avis de la commission vient compléter l’expertise conduite par l’Agence et par le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui a rendu un avis en avril 2018 sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans cette indication.
L’ANSM prendra sa décision sur la demande d’AMM du baclofène, au plus tôt à la rentrée, en s’appuyant sur l’ensemble de ces éléments.
Dans l’attente de la décision de l’ANSM sur la demande d’AMM, la RTU en cours est maintenue.
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