Résumé
Malgré les restrictions mises en place en 2013, les études d’utilisation (DUS, Drug Utilisation Studies) ont montré que les solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) sont toujours utilisées chez des patients présentant des contre-indications, telles qu’un sepsis, une insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation. Cette utilisation, contre-indiquée, est associée à un risque d’effets indésirables graves et à une augmentation de la mortalité. Par ailleurs, les restrictions d’indication ne sont pas non plus pleinement respectées. Les solutions pour perfusion à base d’HEA seront soumises à un programme d’accès contrôlé, mis en oeuvre par les titulaires des AMM. Seuls les hôpitaux ou centres agréés pourront obtenir ces médicaments. L’agrément imposera que les professionnels de santé prescrivant ou administrant ces médicaments aient suivi une formation obligatoire afin de garantir une utilisation sûre et efficace. Les solutions pour perfusion à base d’HEA doivent uniquement être utilisées dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant un sepsis, une insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Information complémentaires
Une augmentation du risque d’atteinte rénale et de mortalité chez les patients présentant un sepsis ou chez les patients de réanimation et ayant reçu des solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) dans des études cliniques randomisées de grande taille a conduit à une réévaluation de la sécurité de ces produits, qui s’est achevée en octobre 2013.
L’évaluation de 2013 a limité l’utilisation des solutions pour perfusion à base d’HEA au seul traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation de cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Par ailleurs, de nouvelles contre-indications ont été appliquées aux patients présentant un sepsis, une insuffisance rénale, aux patients de réanimation et les informations du produit ont été mises à jour, en incluant de nouvelles contre-indications et mises en garde. Il a également été demandé aux titulaires des AMM de réaliser des études afin de générer des données supplémentaires pour confirmer le rapport bénéfice/risque au sein des populations autorisées et de mener des études observationnelles afin de démontrer que les nouvelles restrictions étaient respectées dans la pratique clinique.
En octobre 2017, l’EMA a lancé une nouvelle évaluation du rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion à base d’HEA suite aux résultats de deux de ces études observationnelles (études d’utilisation – DUS). Ces données ont soulevé des inquiétudes quant au respect des principales restrictions dans la pratique clinique et quant à l’utilisation du produit chez des populations présentant des contre-indications, dans la mesure où environ 9 % des patients traités par des solutions pour perfusion à base d’HEA étaient des patients de réanimation, environ 5 % à 8 % des patients présentaient une insuffisance rénale et environ 3 % à 4 % des patients présentaient un sepsis.
De nouvelles mesures vont être instaurées pour renforcer l’observance des conditions d’utilisation dans la pratique clinique. Ces mesures incluront une restriction de l’approvisionnement en solutions pour perfusion à base d’HEA aux seuls hôpitaux/centres où les professionnels de santé devant les prescrire ou les administrer auront suivi une formation obligatoire sur les conditions d’utilisation appropriées (programme d’accès contrôlé), ainsi qu’un affichage plus visible des mises en garde sur le conditionnement de ces solutions.
Les médecins ne doivent pas utiliser les solutions pour perfusion à base d’HEA dans des conditions autres que celles stipulées dans l’AMM, qui sont détaillées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), car cela pourrait provoquer des effets indésirables graves chez leurs patients.
Les solutions pour perfusion à base d’HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible (< 30 ml/kg) et pendant la durée la plus courte possible (< 24 heures). Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de manière à arrêter la perfusion dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Rappel des contre-indications
(la liste complète figure dans le RCP)
– Sepsis
– Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)
– Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extra-rénale
– Déshydratation
– Patients brûlés
– Hémorragie intracrânienne ou cérébrale
– Surcharge hydrique, y compris œdème pulmonaire
– Coagulopathie sévère
– Insuffisance hépatique sévère
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