Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué un signal concernant les contraceptifs hormonaux et le risque suicidaire.
Les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) des contraceptifs hormonaux contiennent déjà des informations relatives aux risques accrus de dépression et de troubles de l’humeur. Une étude pharmaco-épidémiologique menée sur un registre danois (Skovlund et al. 2017) a récemment suggéré que les contraceptifs hormonaux pourraient également être associés à un risque accru de suicides et de tentatives de suicide. Cette étude était le prolongement d’une étude de la même équipe danoise, publiée il y a deux ans, qui confirmait le risque connu de dépression lié aux contraceptifs hormonaux.
Le PRAC a évalué les données de cette nouvelle étude dans le cadre d’une procédure de signal européen et a considéré au cours de sa séance d’octobre 2018, que l’ensemble des connaissances actuelles et leurs limites méthodologiques ne permettent pas d’établir clairement un lien de causalité entre l’augmentation rapportée de ces risques suicidaires et l’utilisation de contraceptifs hormonaux.
Toutefois, le PRAC a noté que la dépression peut être un évènement grave et peut parfois entrainer des idées suicidaires. Le comité a donc recommandé que les Autorisations de Mise sur le Marché soient mises à jour afin de refléter ces informations. Une mise en garde spéciale (section 4.4 du RCP et section 2 de la notice) sera donc ajoutée pour les produits concernés.
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- Sur le site de l’EMA
Tout effet indésirable susceptible d’être lié à la prise d’un médicament doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).