L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. Des cas de méningiomes[1], associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran®, Lutenyl® et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque.
Recommandations à destination des professionnels de santé
- l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
- si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.
Aussi, en cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :
- Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,
- (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
- Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
- Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,
- Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.
Pour rappel, les indications de ces médicaments sont mentionnées ci-dessous :
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Lutéran® et ses génériques (acétate de chlormadinone) |
Lutenyl® et ses génériques (acétate de nomégestrol) |
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– Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…). – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes. – Endométriose. – Cycle artificiel en association avec un estrogène. – Dysménorrhée. |
Comprimés dosés à 3,75 mg – En association à un estrogène dans le cadre d’un Traitement Hormonal Substitutif (THS), chez des femmes ménopausées et non hystérectomisées. Comprimés dosés à 5 mg – Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : ‐ les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique); ‐ les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes; ‐ les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques. – Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène. |
Les rubriques « contre-indications », « précautions d’emploi », « effets indésirables » des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les rubriques correspondantes de la notice de Lutenyl® et de Luteran® ont été modifiées. Les RCP et notice de leurs génériques le seront prochainement.
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Lettre aux Professionnels de santé
[1] Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).