L’expression du dosage de Onivyde^® a été modifiée :

• Soyez vigilant quant au risque d’erreur médicamenteuse et assurez-vous que la dose a été correctement calculée.
• Le dosage de Onivyde^® est désormais exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4,3 mg/ml) et non plus sous forme de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (5 mg/ml).
• En conséquence, la dose d’initiation recommandée, exprimée sous forme de base libre, est désormais de 70 mg/m2 (cf tableau ci-dessous). La quantité de principe actif dans le flacon est inchangée.

Informations importantes

Pour les Prescripteurs

• Mettez à jour votre protocole de traitement avec la nouvelle expression du principe actif (base anhydre libre d’irinotécan), la nouvelle expression du dosage et le calcul de la dose tels que décrit dans ce courrier et dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) actualisé.
• Mentionnez l’expression du dosage sur la prescription ainsi que l’expression utilisée pour le calcul de la dose(sous forme libre ou sous forme de sel).

Pour les Pharmaciens

• Afin de limiter la coexistence de boites anciennes et nouvelles, épuisez le stock existant de boites d’Onivyde5 mg/ml avant de dispenser des boites de Onivyde^® 4,3 mg/ml.
• Afin de distinguer les boites anciennes et nouvelles, la couleur du filet entourant le dosage sur le côté de la boite a été modifiée. Si les 2 présentations sont en stock, les anciennes boites « vertes » doivent être stockées séparément des nouvelles boites « bleues ».
• Informez tous les professionnels de santé impliqués dans la préparation des poches de perfusion du changement d’expression du dosage et du calcul de la dose. Assurez-vous que la mention sous forme de base libre ou sous forme de sel soit bien spécifiée.

Pour les Professionnels de santé impliqués dans la préparation des poches

• Mettez à jour vos instructions de préparation avec la nouvelle expression du principe actif (base anhydre libre d’irinotécan), la nouvelle expression du dosage et le calcul de la dose tels que décrit dans ce courrier.
• Vérifiez que le calcul du volume de solution à prélever dans le flacon a été basé sur l’expression adéquate du dosage
• Les flacons des anciennes et des nouvelles boites contiennent la même quantité de principe actif. De ce fait, tous les flacons peuvent être utilisés pour préparer les poches de perfusion et le volume à administrer reste le même.

Informations complémentaires sur Onivyde^®, la problématique de sécurité et les recommandations

Onivyde^® est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.Une dose d’initiation plus faible de 50 mg/m2 sous forme de base libre doit être envisagée pour les patients homozygotes pour l’allèle UGT1A1*28 (équivalent à 60mg/m² sous forme de chlorhydrate trihydraté).

La différence en termes de dose administrée de Onivyde^® selon que celle-ci soit exprimée sous forme de sel (dose d’initiation 80 mg/m²) ou sous forme de base libre (dose d’initiation 70 mg/m²) est d’environ 2%. L’utilisation par inadvertance du mauvais algorithme de calcul de la dose peut conduire à une erreur de 16% dans la dose administrée. L’effet et la sécurité cliniques de cette erreur de dosage sont actuellement inconnus. Des informations sur les effets indésirables potentiels de Onivyde^® et sur les effets en cas de surdosage sont disponibles en rubriques 4.8 and 4.9 du RCP. L’information produit (RCP, Notice Patient et étiquetage) de Onivyde^® a été mise à jour pour refléter l’expression du dosage en base anhydre libre d’irinotécan.