Les réactions d’hypersensibilité associées à l’utilisation des spécialités à base d’alpha-amylase sont généralement cutanées mais incluent également des réactions anaphylactiques qui peuvent être sévères telles qu’urticaire, angio-œdème et/ou bronchospasme, chocs anaphylactiques. Lors de la prescription ou de la délivrance de spécialités à base d’alpha-amylase, il convient d’informer les patients du risque de réactions d’hypersensibilité notamment de réactions et de chocs anaphylactiques, de vérifier auprès des patients l’absence d’antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, d’informer les patients sur la nécessité d’arrêter le traitement et de consulter rapidement un médecin en cas de réaction d’hypersensibilité et notamment en cas d’apparition des signes suivants : éruption cutanée telle qu’urticaire et/ou difficultés à respirer et/ou gonflement du visage.

Ce médicament est indiqué en France dans le traitement d’appoint des états congestifs de l’oropharynx. La durée de traitement est limitée à 5 jours. En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours les patients devront consulter leur médecin. La rubrique «Effets indésirables» du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) et la rubrique correspondante de la notice ont été modifiées afin de documenter le risque de réactions d’hypersensibilité lié à l’utilisation des spécialités à base d’alpha-amylase.