Dorénavant, un nouveau dispositif de filtration, le B. Braun Mini-Spike® Filter, sera fourni dans chaque étui de Dantrium® Intraveineux afin d’augmenter la vitesse de reconstitution du produit. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été mis à jour. Le dispositif B. Braun Mini-Spike® Filter est à usage unique.
Résumé
- Certains flacons de dantrolène sodique pour usage intraveineux peuvent contenir des particules visibles après reconstitution. Ces particules sont des particules d’acide libre de dantrolène. Si la solution n’est pas filtrée, ces particules peuvent engendrer un risque accru de réactions au site d’injection, notamment érythème, éruption cutanée, œdème, douleur localisée, thrombophlébite et nécrose tissulaire.
- La filtration ne modifie pas la quantité de dantrolène en solution et aucune réduction de l’efficacité de la solution filtrée n’est attendue.
- Depuis 2014, tous les flacons de Dantrium®
Intraveineux sont fournis, à titre de mesure d’urgence, avec une
aiguille filtre émoussée pour éliminer les particules non-dissoutes et
avec des instructions relatives à son utilisation.
- En 2014,
une lettre aux professionnels de santé avait déjà été diffusée dans
laquelle étaient mentionnées la nécessité d’utiliser l’aiguille filtre
émoussée et la mise à disposition d’instructions de filtration dans les
étuis.
- Dorénavant, un nouveau dispositif de filtration, le B. Braun Mini-Spike® Filter, sera fourni dans chaque étui de Dantrium®
Intraveineux afin d’augmenter la vitesse de reconstitution du produit.
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été mis à
jour. Le dispositif B. Braun Mini-Spike® Filter est à usage unique.
Le stock actuel de flacons de Dantrium® Intraveineux ne fera pas l’objet d’un rappel. Ces flacons doivent donc être utilisés avec l’aiguille filtre émoussée présente dans chaque étui et selon les instructions de filtration fournies.
Informations complémentaires
L’hyperthermie maligne est une urgence médicale rare qui survient lors de l’administration de certains anesthésiques. Les signes de l’hyperthermie maligne incluent une hyperthermie importante, une tachycardie, une tachypnée, une augmentation de la production de dioxyde de carbone, une augmentation de la consommation d’oxygène, une acidose, une rigidité musculaire et une rhabdomyolyse. Tous ces signes sont liés à une réponse hypermétabolique. Si elle n’est pas traitée, l’hyperthermie maligne peut être fatale.
L’hyperthermie maligne
est une anomalie génétique transmissible selon un mode autosomique
dominant. Le dantrolène sodique (administré par voie intraveineuse) est
un médicament utilisé dans un contexte d’urgence vitale et c’est le seul
produit sur le marché français indiqué dans le traitement de
l’hyperthermie maligne. Certains flacons de dantrolène sodique
intraveineux peuvent contenir des particules visibles après
reconstitution. Ces particules sont de l’acide libre de dantrolène et,
afin d’éviter l’administration de ces particules aux patients, tous les
étuis de Dantrium® Intraveineux sont fournis avec un dispositif de filtration. A cet effet, depuis 2014, chaque flacon de Dantrium® Intraveineux est fourni avec une aiguille filtre émoussée et les instructions de filtration correspondantes.
Dorénavant, tous les nouveaux étuis de Dantrium® Intraveineux seront livrés avec un nouveau dispositif de filtration à usage unique : le B. Braun Mini-Spike® Filter. Le dantrolène sodique, principe actif du Dantrium® Intraveineux est connu pour être associé à un risque de réactions au site d’injection, notamment érythème, éruption cutanée, œdème, douleur localisée, thrombophlébite et nécrose tissulaire. Ce risque peut être augmenté si le dispositif de filtration fourni n’est pas utilisé pour éliminer les particules des flacons avant administration au patient.
Il est donc impératif de TOUJOURS utiliser
le dispositif de filtration fourni pour prélever la solution de
dantrolène une fois reconstituée dans le flacon. Des informations sur la
reconstitution et la filtration de Dantrium® Intraveineux sont inclus en Annexe 1 de cette lettre.
Figure 1: B. Braun Mini-Spike® Filter
Annexe 1 : Information sur la reconstitution et la filtration de Dantrium® Intraveineux
