Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de l’alemtuzumab (Lemtrada®).
L’alemtuzumab (Lemtrada®) est indiqué au niveau européen chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
A la suite de la notification de nouveaux cas (y compris mortels) d’atteintes liées à des réactions immunitaires et cardiovasculaires, une procédure d’arbitrage de réévaluation de la balance bénéfice /risque selon l’article 20 a été initiée, au mois d’avril 2019, à l’issue des discussions du Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Après examen des données faisant état d’effets rares mais graves, notamment de décès, dus à des affections du système immunitaire (pouvant survenir plusieurs mois après le traitement) et à des troubles cardiovasculaires graves ainsi que des accidents vasculaires cérébraux pouvant apparaitre quelques jours après l’administration de l’alemtuzumab (Lemtrada®) ; le PRAC a, au cours de sa séance de novembre 2019, émis ses recommandations finales :
- Mise à jour de l’information produit (Résumé des Caractéristiques du Produit « RCP » et notice) avec restriction de l’utilisation de l’alemtuzumab (Lemtrada®) chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente et hautement active malgré un traitement adéquat avec au moins un traitement immunomodulateur ou si la maladie s’aggrave rapidement avec au moins deux poussées invalidantes par an et une imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions.
- Introduction de nouvelles contre-indications chez les patients présentant certains troubles cardiaques, circulatoires ou hémorragiques, et chez les patients présentant des troubles auto-immuns autres que la sclérose en plaques.
- Mise en place de nouvelles mesures afin d’identifier et traiter rapidement les effets indésirables pouvant survenir après un traitement par l’alemtuzumab (Lemtrada®) ; telle que l’obligation d’administrer le traitement dans un hôpital bénéficiant d’un accès immédiat à des installations de soins intensifs et de spécialistes capables de prendre en charge les effets indésirables graves.
- Mise à jour du « guide à destination du médecin » et du « dossier d’information pour le patient » afin de réduire le risque de troubles cardiaques graves pouvant survenir peu de temps après la perfusion, ainsi que des affections auto-immunes pouvant survenir plusieurs mois après la dernière dose de LEMTRADA®.
Ces nouvelles recommandations remplacent les mesures temporaires mises en place en avril 2019, à l’initiation de la procédure d’arbitrage Européen.
Les recommandations du PRAC seront transmises pour adoption au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.
Une lettre à l’attention des professionnels de santé (DHPC) a été adoptée par le PRAC afin de communiquer sur ces recommandations.
En France, compte tenu des effets indésirables graves survenus au cours du développement du produit avec un effet rémanent important et des risques potentiels de son administration à moyen terme, la commission de la transparence de la HAS a restreint l’inscription de l’alemtuzumab (Lemtrada®) aux patients ayant une forme sévère de SEP-RR, définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium), malgré un traitement de 1ère ou de 2ème ligne.