Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a poursuivi la procédure d’évaluation du signal sur les complications infectieuses graves associées à l’ibuprofène et au kétoprofène.
Poursuite de la procédure d’évaluation européenne du signal sur les complications infectieuses graves associées à l’ibuprofène et au kétoprofène.
Suite à l’enquête approfondie conduite au niveau national sur des signalements de complications infectieuses graves avec des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a porté un signal au niveau européen en avril 2019.
Après confirmation de ce signal en mai 2019, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a alors engagé une analyse de l’ensemble des données disponibles sur ce risque, afin de statuer sur le périmètre de celle-ci et de prendre, au besoin, les mesures nécessaires.
Lors de sa séance du mois de novembre 2019, du fait de l’importance de la problématique et de ses impacts potentiels en terme de santé publique (modifications des conditions d’utilisation des AINS, notamment ceux les plus utilisées en automédication), le PRAC a décidé d’approfondir l’analyse des données, de façon à disposer d’une vue la plus exhaustive possible tant sur les données scientifiques, sur l’information existante mais également sur les conditions d’utilisation de ces médicaments au niveau européen. Dans ce contexte, l’EMA a recommandé de prolonger la durée d’évaluation de ce signal dans le but de collecter et d’analyser ces données supplémentaires.