Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de Xeljanz® (tofacitinib).

Finalisation de la procédure de réévaluation européenne concernant le tofacitinib (Xeljanz^®) – arbitrage (article 20)

Le PRAC a finalisé la réévaluation du tofacitinib (Xeljanz^®), indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique.

Cette réévaluation a été initiée suite à la revue de données issues d’un essai clinique en cours (étude A3921133) mettant en évidence une augmentation dose-dépendante des risques de thromboembolie veineuse (parfois d’issue fatale), y compris d’embolie pulmonaire, et de thrombose veineuse profonde.

En conséquence, le PRAC a conclu que le tofacitinib (Xeljanz^®) doit être utilisé avec prudence chez les patients à haut risque de thrombose (caillot sanguin).

Les patients à haut risque de thrombose sont ceux ayant des antécédents de crise cardiaque, d’insuffisance cardiaque, de cancer, de maladie héréditaire de la coagulation, de thrombose, ainsi que les patientes traitées par contraceptifs hormonaux combinés, traitements de substitution hormonale, les patients ayant eu une intervention chirurgicale importante ou les patients immobiles. Les prescripteurs doivent aussi prendre en compte les autres facteurs susceptibles d’augmenter le risque de thrombose, tels que l’âge, l’obésité, le diabète, l’hypertension et le tabagisme.

Chez les patients de plus de 65 ans, le tofacitinib (Xeljanz^®) ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.

En traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique, la posologie de 10mg deux fois par jour n’est pas recommandée chez les patients à haut risque, sauf en l’absence d’alternative adéquate.

L’information produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) sera modifiée en conséquence, et les thromboses seront listées comme un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter entre une personne sur 100 et une personne sur 1000). Le guide à destination des prescripteurs et la carte à destination des patients seront mis à jour avec des conseils visant à réduire ce risque. En cas de questions sur leur traitement ou sur le risque de thrombose, les patients sont invités à contacter leur médecin.

Une lettre à l’attention des professionnels de santé (DHPC) a été adoptée par le PRAC et sera prochainement envoyée afin de communiquer sur ces recommandations.

Lire aussi

• Xeljanz^® to be used with caution for all patients at high risk of blood clots  –  Site EMA
• Xeljanz^® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 – Point d’Information  (06/06/2019)
• Xeljanz^® (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde – Point d’Information  (20/03/2019)