Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients utilisant du mébutate d’ingénol et certaines études cliniques montrent une incidence augmentée de cancers cutanés. Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d’être vigilants en cas d’apparition de lésions cutanées et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin. Le mébutate d’ingénol doit par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une réévaluation du rapport bénéfice/risque du mébutate d’ingénol (Picato^®). En effet, des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés dans l’Europe chez des patients utilisant ce médicament. Certaines études cliniques montrent également une incidence augmentée de cancers cutanés. Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation, nous recommandons aux professionnels de santé d’utiliser ce médicament avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau. Nous les invitons également à informer leurs patients, afin qu’ils soient vigilants en cas d’apparition de lésions cutanées et dans cette éventualité, qu’ils consultent immédiatement.

Le mébutate d’ingénol (Picato^®) est utilisé dans le traitement des kératoses actiniques chez les adultes lorsque la couche superficielle de la peau atteinte n’est pas épaissie ou surélevée. Le risque que le mébutate d’ingénol (Picato^®) induise des cancers de la peau a été pris en compte dans l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché. En 2017, sur la base des données recueillies dans l’étude LP0105-1020 comparant le gel de mébutate d’ingénol à un véhicule (le gel sans le principe actif), les informations sur le produit Picato® ont été mises à jour pour refléter le taux excessif de tumeurs cutanées bénignes (kératoacanthome). En outre, les résultats préliminaires de l’étude de sécurité à long terme LP0041-63 en cours ont permis d’observer un déséquilibre dans l’incidence de survenue de carcinome épidermoïde cutané entre les patients traités par mébutate d’ingénol et les patients traités par imiquimod. Une méta-analyse de quatre études conduites sur le disoxate d’ingénol (traitement étudié dans le traitement de la Kératose Actinique mais non autorisé) a montré une augmentation des cancers de la peau à 14 mois chez les patients traités par rapport aux patients non traités, lors de l’analyse de tous types de tumeurs confondus, notamment carcinome basocellulaire, maladie de Bowen et carcinome épidermoïde cutané.

Les informations sur le produit Picato^® seront mises à jour afin d’inclure une mise en garde au regard des cas de carcinome basocellulaire, de maladie de Bowen et de carcinome épidermoïde cutané, et de conseiller d’utiliser Picato^® avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau.

L’EMA procède actuellement à une analyse des données afin d’explorer le risque de cancers de la peau et ses répercussions sur le rapport bénéfices/risques du mébutate d’ingénol (Picato^®).