| Faisant suite à la réévaluation de l’utilisation du valproate et de ses dérivés chez les femmes enceintes ou en âge de procréer, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) ainsi que l’ANSM ont recommandé que la carte destinée aux patientes soit désormais intégrée aux boites des spécialités contenant du valproate de sodium et dérivés administrés par voie orale et distribuées en ville (carte détachable figurant sur le conditionnement extérieur ou se trouvant à l’intérieur de la boite). |
| Ce nouveau format de la carte patiente, dont le contenu reste inchangé, remplace progressivement le précédent qui prévoyait que la carte soit remise séparément aux patientes par le médecin prescripteur ou le pharmacien d’officine. Désormais, le pharmacien d’officine remettra la carte à la patiente lors de la dispensation du médicament, en la détachant ou en la retirant de la boite. Il y mentionnera le nom de la patiente ainsi que la date de dispensation du médicament, après s’être assuré que la patiente et/ou son représentant légal en ait compris le contenu. Il est recommandé que le pharmacien trace cette opération, par exemple en scannant la carte patiente complétée. Le tableau (cf pièce jointe) indique le mode de présentation de la carte selon les spécialités (détachable du conditionnement extérieur ou à l’intérieur de la boite). Ce nouveau format de la carte, déjà disponible en ville pour certaines spécialités à base de valproate de sodium, est mis à disposition de façon progressive pour l’ensemble des spécialités concernées. Dans l’attente du déploiement complet de ce nouveau format, la carte patiente doit continuer à être remise aux patientes ou à leur représentant légal par le médecin prescripteur ou le pharmacien d’officine. Ceci ne s’applique pas aux spécialités dispensées à l’hôpital pour lesquelles la carte est distribuée par un autre biais. |
| Rappels : La carte a pour objectif de rappeler aux patientes et/ou à leurs représentants légaux : – les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux pour l’enfant à naître en cas d’exposition in utero; – la nécessité d’avoir recours à au moins un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement. Pour délivrer une spécialité à base de valproate ou dérivés, la patiente doit présenter au pharmacien : – le formulaire annuel d’accord de soins dûment signé par le spécialiste et par la patiente et/ou son représentant légal ; – une ordonnance d’un spécialiste datant de moins d’un an. |
| Le pharmacien d’officine doit également remettre à la patiente et/ou à son représentant légal la brochure d’information intitulée « Valproate : contraception et grossesse : ce que vous devez savoir », si celle-ci n’est pas déjà en sa possession. |