Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l’implant depuis le site d’insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l’artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon®. Pour rappel il est fortement recommandé que Nexplanon® soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant suivi une formation pratique aux techniques de pose et de retrait de cet implant. Pour réduire davantage ce risque de lésion neurovasculaire et de migration de l’implant, les recommandations de pose et de retrait ont été mises à jour.
Nexplanon® est un implant contraceptif hormonal contenant un progestatif l’étonogestrel, à usage unique, d’action prolongée, non biodégradable, destiné à être inséré en sous-cutané au moyen d’un applicateur spécifique. Des lésions nerveuses, manifestées par des paresthésies, ou des lésions vasculaires pouvant, dans de rares cas, aller jusqu’à une migration de l’implant vers l’artère pulmonaire ont été rapportées et peuvent être liées à une « insertion profonde » de Nexplanon®, c’est-à-dire plus profondément qu’en sous-cutané. 107 cas de migration d’implants vers l’artère pulmonaire ou le thorax ont été identifiés dans le monde depuis la mise sur le marché de Implanon®/Nexplanon® (28 août 1998) jusqu’au 3 septembre 2019. 30 cas de migration dans l’artère pulmonaire ont été signalés à l’ANSM depuis mai 20011. Une enquête de pharmacovigilance a estimé l’incidence du risque de migration de l’implant dans l’artère pulmonaire à environ 3,17 pour 100 000 insertions en 20172. Par ailleurs, il apparait que le risque de migration de l’implant dans les vaisseaux sanguins restait peu connu des professionnels concernés et des femmes et ce, malgré la diffusion en 2016 d’une première lettre aux professionnels de santé sur ce risque de migration3. Afin de diminuer le risque de lésion neurovasculaire au moment de la pose de l’implant, le site d’insertion et la position du bras de la femme pendant la procédure ont été mis à jour. La patiente sera également sensibilisée à vérifier elle-même la présence de l’implant en le palpant délicatement (effleurement) et occasionnellement (1 à 2 fois par mois).
La Carte d’Alerte Patiente et la Notice présente s dans la boite de Nexplanon® rappellent ces informations et sont à remettre à la patiente à l’issue de la pose.
Il est fortement recommandé que Nexplanon®
soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de
santé ayant été formés en présentiel à l’utilisation de
l’applicateur de Nexplanon® et aux techniques d’insertion et
de retrait et, le cas échéant, qu’une supervision soit demandée lors
de l’insertion ou du retrait de l’implant. Les implants non palpables
doivent être retirés uniquement par un professionnel de santé ayant
l’expérience du retrait des implants insérés profondément et
familiarisé avec la localisation de l’implant et l’anatomie du bras.
Une liste des centres spécialisés qui dispensent des formations pratiques est disponible à l’adresse suivante : http://www.msd-france.com/products/centres-excellence-NEXPLANON.xhtml.
Les recommandations de pose et de retrait ont été mises à jour
- Position du bras : au moment de la pose et du retrait le bras de la patiente doit être replié, de sorte que sa main soit sous sa tête (ou le plus près possible) afin de dévier le nerf ulnaire et de réduire ainsi le risque de l’atteindre.
- Précision sur le site d’insertion : l’implant doit être inséré au niveau de la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la peau. Le site d’insertion est modifié : il est en regard du triceps (site dépourvu généralement de vaisseaux sanguins et de nerfs majeurs), à environ 8 à 10 cm de l’épicondyle médial de l’humérus et 3 à 5 cm postérieur au sillon (« sous la gouttière») séparant le biceps du triceps.
- Des vidéos actualisées illustrant les méthodes d’insertion et de retrait sont consultables en ligne : www.nexplanonvideos.eu.
- Vérification de la présence de l’implant : le professionnel de santé doit palper l’implant immédiatement après l’avoir posé et à chaque visite de contrôle. Il est recommandé de revoir la patiente trois mois après la pose de l’implant pour s’assurer qu’elle le tolère bien et qu’il est toujours palpable. Le professionnel de santé doit montrer à sa patiente comment vérifier elle-même la présence de l’implant : palpation délicate (effleurer le site) et occasionnelle (1 à 2 fois par mois) de l’implant. Si l’implant n’est plus palpable, la patiente doit contacter son médecin dès que possible.
Il est nécessaire de remettre à la patiente la Carte d’ Alerte Patiente contenue dans la boîte de Nexplanon® (anciennement Carte Patiente) et la notice sur lesquelles cette information est rappelée. Vous devrez demander à la patiente de vous montrer la Carte d’Alerte Patiente lors de toute consultation en rapport avec l’implant.
La notice et la Carte d’Alerte Patiente actualisées sont consultables en ligne : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php.
Le
retrait d’un implant non palpable doit être effectué uniquement par un
praticien expérimenté dans le retrait des implants insérés trop
profondément et familiarisé à la fois avec l’anatomie du bras et la
localisation des implants.
1 Jusqu’au 30/10/2019
2 https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/2be6c77cb2430fbc799934477e9265ca.pdf
3 https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nexplanon-R-risque-de-migration-dans-les-vaisseaux-sanguins-et-dans-la-paroi-thoracique-Lettre-aux-professionnels-de-sante