Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 10 au 13 février 2020 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation du bénéfice/risque de l’acétate de cyprotérone, initiée en juillet 2019 à la demande de l’ANSM. Le PRAC recommande de restreindre les conditions d’utilisation de Androcur®, Diane 35®, et leurs génériques.
Conclusion de la réévaluation européenne concernant l’acétate de cyprotérone (Androcur®, Diane 35®, et génériques) – (arbitrage de sécurité – article 31)
L’acétate de cyprotérone est un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Les indications dépendent du dosage de cyprotérone.
Le PRAC a finalisé la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone (Androcur®, Diane 35®, et génériques). Cette réévaluation avait été demandée par l’ANSM à la suite de la publication de l’étude pharmaco-épidémiologique réalisée par l’Assurance maladie et le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE en coopération avec le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière. Pour rappel, les résultats indiquent que le risque de méningiome augmente avec la dose et la durée de traitement par acétate de cyprotérone.
Le PRAC a notamment recommandé de restreindre les indications des spécialités contenant de fortes doses d’acétate de cyprotérone à une utilisation uniquement après échec des alternatives, et de contre-indiquer les faibles doses (en association à un estrogène) en cas d’existence ou d’antécédent ou de méningiome.
Les recommandations du PRAC seront soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars. Une lettre sera adressée aux professionnels de santé à l’issue de la procédure européenne afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients.
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- Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk (02/14/20) – Site EMA
- Cyproterone-containing medicinal products – Site EMA