Enquête de pharmacovigilance et comité de suivi. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, nous avons mobilisé les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées.
Un dispositif exceptionnel a été mis en place pour réaliser l’enquête de pharmacovigilance. Six CRPV rapporteur ont ainsi été nommés et chaque vaccin autorisé fait l’objet d’un rapport piloté par un binôme de CRPV.
Par ailleurs, dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, nous avons créé le 21 avril 2021, un comité scientifique temporaire (CST) « Vaccins COVID-19 et thromboses rares atypiques » chargé d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels observés chez des personnes vaccinées.
Vaccins COVID-19 : l’ANSM met en place un comité d’experts hebdomadaire sur les effets thrombotiques
À savoir : Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty® (Pfizer/BioNtech), les CRPV d’Amiens et Rouen pour Vaxzevria® (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon pour COVID-19 Vaccine Moderna®. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.
Données hebdomadaires de pharmacovigilance
Période du 09/04/2021 au 15/04/2021
Proportion de cas graves/non graves cette semaine
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 – Période du 09/04/2021 au 15/04/2021
Rapport complet de pharmacovigilance – Pfizer – BioNTech Comirnaty® – Période du 02/04/2021 au 15/04/2021 (23/04/2021)
Rapport complet de pharmacovigilance – Moderna® – Période du 02/04/2021 au 15/04/2021 (23/04/2021)
Chiffres clés et faits marquants – Période du 09/04/2021 au 15/04/2021 (23/04/2021)
Objectifs et méthodologie
L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques.
L’enquête de pharmacovigilance mise en place pour répondre à cet objectif consiste en une analyse quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination et déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.
L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance.
Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés.
Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle. Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.
Le rapport hebdomadaire présente uniquement les effets indésirables pour lesquels le rôle du vaccin est confirmé (imputabilité) ou suspecté et a été validé et enregistré dans la BNPV comme tel par le centre régional de pharmacovigilance qui l’a pris en charge.
Classification des cas notifiés
Un “cas notifié” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance.
Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils seront immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des «cas marquants». Par ailleurs, dans le cadre de cette enquête, une attention particulière est portée à un certain nombre d’effets ou d’évènements indésirables dits « d’intérêt particulier » (EIIP), notamment de type neurologiques, thromboemboliques, hématologiques ou auto-immuns/immunologiques, ou pouvant être observés lors de complications de la COVID-19.
À savoir : Certains EIIP sont déjà suivis pour d’autres vaccins en raison de préoccupations émanant des professionnels de santé ou des usagers sans qu’un lien de causalité n’ait été, à ce jour, scientifiquement démontré.
Ces EIIP sont également décrits au niveau européen dans le plan de gestion des risques communs des vaccins COVID-19.
La liste des EIIP peut être consultée ici.
A découvrir dans ce dossier COVID-19 – Vaccins
COVID-19 – Mise en place et surveillance des essais cliniques portant sur les vaccins
COVID-19 – Evaluation des demandes de mise sur le marché des vaccins
COVID-19 – Dispositif de surveillance renforcée des vaccins
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu’il faut savoir
COVID-19 – Suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables des vaccins