L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy® (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique, l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives pour des patientes en impasse thérapeutique.
Consultez l’avis de l’ANSM (09/09/2021)
La réforme de l’accès précoce aux médicaments est effective depuis le1erjuillet2021.Le sacituzumab govitecan (Trodelvy®), initialement disponible en ATU nominative, est désormais disponible en accès compassionnel (ex ATU nominative) pour un nombre restreint de patients.
Dans le cadre de cette réforme, le 2 septembre 2021, les autorités de santé françaises (HAS & ANSM) ont octroyé une autorisation d’accès précoce(exATU de cohorte)pour le sacituzumab govitecan (Trodelvy®) dans l’indication suivante: «cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique chez les patients ayant précédemment reçu au moins deux lignes de traitement systémique ou plus, comprenant au moins l’une d’entre elles au stade avancé».
Le laboratoire sera en mesure de fournir le sacituzumab govitecan à tous les patients répondant aux critères d’éligibilité de cet accès précoce à partir du mois de novembre. A compter du 2 novembre, toute nouvelle demande d’accès précoce sera à adresser à la CROEuraxi gérant ce programme à l’adresse suivante : ap-trodelvy@euraxipharma.fr
Pour les patients encore en liste d’attente
La CRO Euraxi en charge du programme d’accès précoce contactera à partir du 18 octobre 2021 les centres concernés afin d’effectuer les démarches nécessaires à l’intégration de ces patients dans le programme d’accès précoce à compter du mois de novembre.
Il est à noter que le portail e-saturne reste ouvert pour toute demande d’accès compassionnel. Cependant, la disponibilité du médicament restant très limitée jusqu’à début novembre, nous vous conseillons de faire directement des demandes d’accès précoce à partir du 2 novembre.
A compter du 2 novembre, il sera nécessaire de justifier la non-inclusion du patient dans l’accès précoce avant de déposer une demande d’accès compassionnel dans le portail e-saturne.
Pour les patients en cours d’accès compassionnel (ex ATU nominative)
Afin de faciliter la transition du système d’accès compassionnel au système d’accès précoce, nous vous demandons de contacter ap-trodelvy@euraxipharma.fr à partir du 2 novembre et au moins 3 semaines avant la fin de validité de vos ATU nominatives afin de garantir la continuité de traitement de vos patients. La CRO Euraxi vous indiquera alors les modalités pour faire une demande d’accès au traitement dans le cadre de ce programme. Tout patient précédemment éligible à une ATU nominative sera d’emblée éligible au programme d’accès précoce.
Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez contacter l’Information Médicale de Gilead Sciences au numéro suivant : 0800 45 04 60 ou FRMed.Info@gilead.com.
Pour rappel, le médicament Trodelvy® fait également l’objet d’une évaluation accélérée d’autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur.
Qu’est-ce que l’accès précoce ?
L’objectif principal : permettre un accès encore plus rapide à des médicaments pour des patients en impasse thérapeutique, qui ne peuvent pas attendre la mise sur le marché de ces médicaments ou être inclus dans un essai clinique. L’ANSM et la HAS articulent leurs compétences au profit d’un nouveau système plus simple, plus rapide et plus sécurisé.
La HAS évalue et autorise désormais les médicaments faisant l’objet d’une prise en charge dans le cadre d’un accès précoce. Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments.