En hématologie, un traitement contre certains cancers du sang (ibrutinib – Imbruvica®) fait l’objet d’un nouveau signal de sécurité suite à des résultats d’un essai clinique montrant un taux plus élevé de morts subites ou cardiaques avec ce traitement quand il est associé au rituximab et à des médicaments de la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). A l’issue du PRAC de septembre (03/09/2021), dans l’attente de l’évaluation des données et par mesure de précaution, le PRAC recommande aux professionnels de santé de reconsidérer la stratégie thérapeutique des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui reçoivent actuellement de l’ibrutinib et du rituximab en association avec un IEC. Ce traitement anticancéreux fait l’objet d’un nouveau signal de sécurité suite à des résultats d’un essai clinique montrant un taux plus élevé de morts subites ou cardiaques avec ce traitement quand il est associé au rituximab et à des médicaments de la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC).
Imbruvica® (ibrutinib) est un médicament utilisé pour traiter certains cancers du sang comme les lymphomes à cellule du manteau, les leucémies lymphoïdes chroniques et la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire). Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) sont une classe de médicaments utilisés principalement pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.
D’après une analyse intermédiaire de données issues d’un essai clinique, le risque de mort subite ou cardiaque apparaîtrait plus important chez les patients sous IEC lors de leur entrée dans l’essai clinique quand ils étaient traités par ibrutinib et rituximab comparés à ceux traités par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab.
A l’issue de sa session de septembre (03/09/2021), dans l’attente de la revue de ce signal de sécurité et par mesure de précaution, le PRAC recommande aux professionnels de santé de reconsidérer la stratégie thérapeutique des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui reçoivent actuellement de l’ibrutinib et du rituximab en association avec un IEC. Il est également conseillé de revoir la stratégie thérapeutique des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique et recevant un IEC mais n’ayant pas encore démarré un traitement à base d’ibrutinib et de rixutimab.
Actualisation du 17/09/2021
| De nouvelles données conduisent l’EMA à réexaminer cette recommandation le temps de leur analyse. Dans l’attente des conclusions, il est donc demandé aux professionnels de santé de continuer à suivre les recommandations actuelles du RCP d’Imbruvica® et aux patients de ne pas interrompre leur traitement sans avis médical et de consulter leur médecin pour toutes interrogations au sujet de leur traitement. |
Le PRAC communiquera ses conclusions et recommandations finales dès la fin de l’évaluation.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 30 August – 2 September 2021