Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à l’issue de son évaluation des données disponibles sur les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS), a conclu à une absence de lien avec les vaccins contre la COVID-19. Le PRAC a conclu qu’il n’y avait actuellement pas suffisamment de preuves d’un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 (Vaxzevria®, vaccin COVID-19 Janssen®, Comirnaty®, Spikevax®) et les très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique (aussi appelé MIS).
Ce syndrome reste étroitement surveillé au niveau de l’EMA.
Nous rappelons donc aux professionnels de santé de signaler tout cas de MIS survenu après la vaccination.
Le syndrome inflammatoire multisystémique est une affection grave touchant plusieurs parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure de la fatigue, une fièvre élevée et persistante, des troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs abdominales), des maux de tête, une douleur thoracique et des difficultés à respirer. D’autres signes, d’intensité et de survenue variables, peuvent être évocateurs de ce syndrome, comme des signes de choc, neurologiques ou cutanés. Ce syndrome est également connu sous le nom de MIS-C ou PIMS chez l’enfant ou de MIS-A chez l’adulte (abréviations de multisystem inflammatory syndrome in children / adults) et a été observé dans le cadre d’infections avec le virus de la COVID-19, plus particulièrement chez les enfants
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 October 2021
Retour d’information sur le PRAC de septembre 2021