Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en hématologie, a conclu que la prise d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) avec un traitement contre certains cancers du sang (Imbruvica®, ibrutinib) n’est pas liée à un risque plus élevé de morts subites ou cardiaques. Le PRAC a conclu son évaluation sur le signal de sécurité du risque de mort subite ou cardiaque avec ibrutinib (Imbruvica^®) lorsqu’il est utilisé en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC).

Lors de sa session de septembre 2021 (30 août – 2 septembre), le PRAC avait analysé les données intermédiaires d’un essai clinique suggérant que le risque de mort subite ou cardiaque chez les patients traités par IEC au moment de leur entrée dans cet essai clinique pourrait être plus important quand ils étaient traités par ibrutinib et rituximab comparés à ceux traités par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab.

L’analyse de données complémentaires issues de différentes sources, incluant des données d’autres essais cliniques, a permis au PRAC de conclure à l’absence de lien entre le risque de mort subite ou cardiaque et Imbruvica avec prise concomitante d’IEC.

Parmi les patients inclus dans les essais cliniques du titulaire de l’autorisation sur le marché (AMM), il n’y pas eu de différence statistiquement significative entre les évènements de mort subite ou cardiaque chez ceux traités par IEC et ibrutinib (Imbruvica^®) comparés à ceux traités par IEC et un traitement comparateur.

Bien que des effets indésirables cardiaques d’ibrutinib (Imbruvica^®) soient déjà connus, le comité a aussi considéré qu’une analyse supplémentaire des événements cardiaques graves est nécessaire afin de déterminer si ces événements peuvent être liés à l’utilisation d’ibrutinib (Imbruvica^®) seul et de mieux caractériser le risque de cardiotoxicité avec ce médicament, indépendamment de l’utilisation d’un IEC.

L’ibrutinib (Imbruvica^®)  est un médicament utilisé pour traiter certains cancers du sang comme les lymphomes à cellule du manteau, les leucémies lymphoïdes chroniques et la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) sont une classe de médicaments utilisés principalement pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 October 2021

Retour d’information sur le PRAC de septembre 2021