Suite à la survenue de cas de lésions hépatiques graves lors d’un traitement par Mavenclad^® (cladribine), indiqué dans la sclérose en plaques, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) va prochainement diffuser de nouvelles recommandations concernant la surveillance hépatique.

La cladribine (Mavenclad^®) est indiquée chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par certains critères cliniques ou d’imagerie (IRM). La sclérose en plaques est une maladie auto-immune du système nerveux central au cours de laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs dans le cerveau et dans la moelle épinière (démyélinisation).

Des cas de lésions hépatiques, dont des formes graves et ayant conduit à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez des patients traités par Mavenclad^®. Une réévaluation récente de toutes les données de sécurité disponibles a conclu à un risque augmenté suite à la prise de ce traitement. La plupart des patients ayant développé des lésions hépatiques présentaient des symptômes modérés. Cependant, dans certains cas, des taux élevés d’enzymes hépatiques (transaminases) supérieurs à 1000 unités par litre et une jaunisse (maladie du foie accompagnée notamment d’une coloration jaune de la peau et des yeux) ont été retrouvés.

Les professionnels de santé doivent rechercher des antécédents de dysfonctionnements hépatiques ou de lésions hépatiques avec d’autres médicaments, avant toute initiation d’un traitement par Mavenclad^®. Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être faits et répétés si nécessaire. Si un patient développe une atteinte hépatique, le traitement avec Mavenclad^® doit être interrompu ou arrêté, le cas échéant.
Les patients doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de signes ou symptômes d’atteinte hépatique.

Une lettre aux professionnels de santé sera prochainement envoyée sur ces nouvelles informations quant au risque de lésions hépatiques graves. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice seront mis à jour.   Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10 – 13 January 2022