Des cas d’insuffisance rénale aigue (IRA) ont été rapportés chez des patients présentant pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant reçu des immunoglobulines humaines polyvalentes intraveineuses (IgIV). Dans ces cas, l’insuffisance rénale aigue est secondaire à une néphropathie tubulo-interstitielle aiguë par néphrose osmotique et le plus souvent associée à l’administration d’IgIV dont le stabilisant est le saccharose. En conséquence, Tégéline^® contenant 100 mg de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA. Ce risque est connu et clairement mentionné dans le RCP et dans la notice de Tégéline^®.

En raison de la persistance des signalements d’IRA associés à Tégéline^®, notamment chez des sujets à risque, il est important de rappeler les recommandations liées à l’adaptation du traitement en fonction de la fonction rénale du patient et/ou de ses facteurs de risque:

• Evaluer systématiquement la présence de facteurs de risque tels qu’une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids associé à une dose prescrite élevée, une hypertension artérielle, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.

•  Privilégier l’utilisation de spécialités d’IgIV ne contenant pas de saccharose ou d’IgSC chez les patients à risque.

• Administrer la dose minimale efficace de Tégéline^® et réduire autant que possible le débit de perfusion (par exemple 1 à 2 mL/kg/h) chez les patients présentant des facteurs de risque d’insuffisance rénale dans le cas où l’utilisation d’une autre spécialité à base d’IgIV est impossible. Les doses de Tégéline^® peuvent être fractionnées selon l’indication clinique, en particulier si cette dernière requiert des doses plus élevées que 0,2 à 0,8 g/kg.Une prolongation de l’intervalle entre les cures peut aussi être envisagée (comme privilégier une administration fractionnée de la dose totale (2 g/kg) sur 5 jours (soit 0,4 g/kg/j), plutôt qu’un traitement de 1 g/kg/j pendant 2 jours).
• Chez tous les patients recevant Tégéline^® :
  • Avant de commencer le traitement, s’assurer que le niveau d’hydratation du patient est correct et mesurer la créatininémie et l’urémie ;
  • Pendant la cure, surveiller quotidiennement la diurèse, surveiller régulièrement la créatininémie et l’urémie et éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse ou de médicaments néphrotoxiques.
• Lors de la prescription de Tégéline^®, sensibiliser les patients aux signes cliniques pouvant indiquer une atteinte rénale et les informer de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d’apparition de l’un de ces signes. L’IRA survient habituellement 8 à 10 jours après l’administration de Tégéline® et est généralement réversible en 4 semaines. Son mode de révélation est habituellement une oligurie, une hématurie, une protéinurie modérée, une élévation de la créatininémie.
•  Arrêter Tégéline® en cas de survenue d’insuffisance rénale.

Informations complémentaires concernant la sécurité

Tégéline^® fait partie des immunoglobulines humaines polyvalentes intraveineuses (IgIV), utilisées dans de nombreux domaines de la médecine actuelle à visée substitutive ou immunomodulatrice et fabriquées à partir de plasmas de donneurs sains.

L’évaluation du risque d’IRA aux niveaux national et européen a contribué à modifier les informations sur ce médicament au fil du temps, à identifier les facteurs de risque associés et à déterminer le rôle du saccharose dans l’apparition de l’IRA. La majorité des cas rapportés à ce jour concerne des patients présentant des facteurs de risque. Aussi l’identification de ces facteurs de risque avant l’administration de Tégéline® et la mise en place des différentes mesures susmentionnées ont pour but de diminuer l’incidence de survenue des IRA.

La surveillance et l’analyse de l’ensemble des cas d’IRA signalés se poursuivent afin d’évaluer plus précisément les facteurs de risque associés et de renforcer l’information.