Des cas d’atteintes hépatiques y compris des cas graves ont été rapportés chez des patients traités par cladribine (Mavenclad®). Avant d’initier un traitement par cladribine (Mavenclad®), une recherche détaillée des antécédents du patient sur des troubles hépatiques sous-jacents et des épisodes d’atteintes hépatiques avec d’autres médicaments doit être effectuée. Des tests de la fonction hépatique (incluant les transaminases, la phosphatase alcaline et la bilirubine totale) doivent être réalisés avant d’initier le traitement en année 1 et en année 2. Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés et répétés si nécessaire. Si un patient présente des atteintes hépatiques, le traitement doit être temporairement ou définitivement arrêté selon les cas. Nous vous demandons de sensibiliser vos patients aux signes ou symptômes d’atteintes hépatique (exemple : ictère…) afin qu’ils puissent vous contacter immédiatement dès leur apparition.

La cladribine (Mavenclad®) est indiquée chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Des cas d’atteintes hépatiques, y compris des cas graves et des cas entrainant l’arrêt du traitement, ont été rapportés chez des patients traités pas cladribine.
Une revue récente des données de sécurité disponibles a conclu à une augmentation du risque d’atteinte hépatique suite à un traitement par cladribine.
Dans la plupart des cas d’atteintes hépatiques, les patients ont présenté des symptômes cliniques légers.
Cependant, dans les rares cas, une élévation transitoire des transaminases dépassant 1000 UI/L et l’apparition d’un ictère ont été décrites. Le délai d’apparition était variable, dans la plupart des cas dans les 8 semaines après le premier cycle de traitement.
La revue des cas d’atteintes hépatiques n’a pas permis d’identifier un mécanisme d’action clair. Certains patients avaient des antécédents d’atteintes hépatiques avec d’autres médicaments ou des troubles hépatiques sous-jacents. Les données d’essais cliniques n’ont pas suggéré un effet dose-dépendant.