Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sera prochainement à l’initiative d’un envoi de courrier adressé aux professionnels de santé pour les informer d’un risque augmenté de mortalité avec la dexmédétomidine chez les patients de moins de 65 ans en unité de soins intensifs (analyse de l’étude SPICE III). Les médicaments contenant de la dexmédétomidine sont indiqués pour la sédation légère (un état de calme ou de somnolence) des patients adultes hospitalisés dans les unités de soins intensifs, permettant au patient de rester éveillé et de répondre à une stimulation verbale.

L’étude SPICE III était un essai clinique randomisé comparant l’effet de la sédation par la dexmédétomidine aux soins standards sur la mortalité toutes causes confondues, chez 3904 patients adultes en état critique et nécessitant une ventilation mécanique en soins intensifs. L’étude n’a montré aucune différence dans la mortalité globale à 90 jours entre la dexmédétomidine et des sédatifs alternatifs (propofol, midazolam). Cependant, la dexmédétomidine a été associée à un risque accru de mortalité chez les patients âgés de 65 ans et moins, par rapport aux sédatifs alternatifs.

Une mise en garde décrivant les résultats de cette étude sera donc ajoutée aux documents d’information du produit (RCP et notice). Il est conseillé aux professionnels de santé de mettre en balance ces résultats avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs dans ce groupe d’âges.  

Un courrier leur sera prochainement adressé pour les informer de ce risque.

Les médicaments concernés en France sont :

• Dexdor^®
• Dexmédétomidine Accord^®
• Dexmédétomidine ALTAN^®
• Dexmédétomidine EVER PHARMA^®
• Dexmédétomidine MYLAN^®
• Dexmédétomidine KABI^®

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 March 2022