Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout d’une nouvelle précaution d’emploi du vaccin Spikevax® (Moderna) qui vise à sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées au risque de poussées de syndrome de fuite capillaire. Le syndrome de fuite capillaire, également appelé « hyperperméabilité capillaire » ou maladie de Clarkson, est une maladie grave très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins (capillaires) et nécessite une prise en charge médicale urgente. Ce syndrome se manifeste par un gonflement des bras et des jambes (œdème), une pression artérielle basse (hypotension artérielle), une augmentation de la viscosité du sang (hémoconcentration) et une baisse du taux sanguin d’albumine (une protéine sanguine importante).

Ce syndrome est fréquemment lié à des infections virales, à certains cancers du sang, à des maladies inflammatoires et à certains traitements.

Au total, dans le monde, 55 cas de syndrome de fuite capillaire (nouveaux cas ou poussées de la maladie) ont été examinés, 11 avec Spikevax^® et 44 avec Comirnaty^®. Sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu à l’absence de lien de causalité entre l’apparition de nouveaux cas de syndrome de fuite capillaire et la vaccination par Spikevax^® (Moderna) ou Comirnaty^® (Pfizer).

Le PRAC recommande cependant l’ajout d’une précaution d’emploi dans l’information sur le produit de Spikevax^® (Moderna) afin de sensibiliser les professionnels de santé et les personnes vaccinées ayant un antécédent de syndrome de fuite capillaire, au risque de poussées de ce syndrome.

• Les professionnels de santé doivent prendre connaissance des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et d’un risque possible de poussées chez les personnes ayant un antécédent de ce syndrome.
• Les personnes vaccinées ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire doivent consulter leur médecin avant de planifier leur prochaine vaccination.

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 March 2022 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021