Changement de graduation du dispositif d’administration : remplacement d’une seringue doseuse pour administration orale graduée en kg par une seringue doseuse graduée en ml. Les présentations de Zinnat^® en flacon de 40 ml et de 80 ml sont concernées par cette nouvelle seringue doseuse pour administration orale graduée en ml. Le premier lot contenant ce nouveau dispositif d’administration sera mis sur le marché à partir du 1er juin 2022.

Ce changement fait suite à une harmonisation européenne des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Ce changement de graduation de la seringue doseuse pour administration orale modifie la façon dont Zinnat^® doit être prescrit. Afin d’assurer le bon usage du médicament et le respect de la posologie, la dose de Zinnat^® à administrer par prise devra être prescrite en ml.

En conséquence :

Pour les prescripteurs

• Indiquer sur l’ordonnance la posologie à administrer au patient en ml et la fréquence de prises.

Pour les pharmaciens

• Les nouvelles présentations sont identifiables par la mention : « Attention la seringue pour administration orale est graduée en millilitres (ml) ».

• Les codes CIP des nouvelles présentations sont identiques aux codes des anciennes présentations.

• A partir du 1er juin 2022, pour toute nouvelle commande de Zinnat^®, vous recevrez les présentations avec la nouvelle seringue doseuse graduée en ml, que vous devrez alors délivrer aux patients.

Les anciennes présentations avec la seringue graduée en kg en stock feront l’objet d’un rappel de lots par le laboratoire GlaxoSmithKline juste avant la mise à disposition des nouvelles présentations avec la seringue graduée en ml. Aussi, il ne peut pas y avoir coexistence sur le marché de ces deux présentations et toutes les mesures sont prises pour éviter une indisponibilité de la spécialité pendant cette période de transition.

• Pour la délivrance des présentations avec la nouvelle seringue pour administration orale, il est demandé aux pharmaciens (pharmaciens d’officine) :

• d’être vigilant sur la posologie qui doit être libellée en ml sur l’ordonnance ; si la posologie est exprimée en kg, voir ci-après les « Informations complémentaires » et envisager si besoin un contact avec le prescripteur,
• d’indiquer sur le conditionnement la posologie à administrer en ml et la fréquence des prises,
• de remettre le feuillet « patient » (à joindre avec chaque boîte) et de s’assurer de la bonne compréhension des instructions pour la reconstitution de la suspension et pour l’utilisation de la seringue doseuse en ml.

Pour les grossistes-répartiteurs

• Les nouvelles présentations seront identifiables par la mention : « Attention la seringue pour administration orale est graduée en millilitres (ml) »,

• Les codes CIP des nouvelles présentations sont identiques aux codes des anciennes présentations.

• A partir du 1er juin 2022, vous ne devrez plus livrer les anciennes présentations.

• Les modalités de rappel de lots des anciennes présentations par le laboratoire GlaxoSmithKline feront l’objet d’une information spécifique.

• Des feuillets « patients » vous parviendront à la réception des nouvelles présentations et seront à joindre à chaque nouvelle commande de Zinnat^® suspension buvable (autant de feuillets « patients » que de boîtes commandées).

Informations complémentaires

Zinnat^® (céfuroxime) est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, appartenant à la classe des céphalosporines.

La posologie de Zinnat^® 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons granulés pour suspension buvable en flacon dépend de la sévérité et du type d’infection, et du poids du patient (voir le résumé des caractéristiques produit – RCP –).

Afin de faciliter le calcul de la dose de Zinnat^® à administrer en ml dans la population pédiatrique, le RCP mentionne la formule suivante :

Pour des posologies exprimées en mg/kg/prise et selon différents poids corporels, des tableaux de correspondance entre la dose par prise en mg et la dose par prise en ml sont disponibles dans le RCP et la notice.