Le PRAC alerte les professionnels de santé sur la disparition prochaine de la barre de sécabilité des comprimés de Neofordex® (dexaméthasone) dosés à 40 mg. D’autres spécialités de dexaméthasone devront par conséquent être prescrites en cas de posologie à 20 mg. Neofordex^® (dexaméthasone) est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter les adultes atteints de myélome multiple. Le myélome multiple est un cancer d’un type de globules blancs, les plasmocytes, qui font partie du système immunitaire.
Il est disponible sous forme de comprimés de 40 mg et la posologie habituelle est de 40 mg une fois par jour. Cependant, le dosage et la fréquence de prise de Neofordex^® varient en fonction des médicaments avec lesquels il est administré et de l’état du patient.

Pour les patients âgés et/ou fragiles, ou lorsque le protocole thérapeutique du traitement associé le demande, la dose quotidienne peut être réduite à 20 mg. De plus, à la fin du traitement, la dose doit être progressivement diminuée jusqu’à l’arrêt complet.

Si les comprimés sont divisés en deux pour ajuster la posologie et ne sont pas immédiatement ingérés, les patients pourraient être exposés à un produit de moindre qualité et à une réduction potentielle de l’efficacité en raison de problèmes de stabilité pharmaceutique, dus à la sensibilité des comprimés à l’humidité. Les demi-comprimés qui ne sont pas pris immédiatement doivent être ainsi éliminés.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché va produire de nouveaux comprimés sans ligne de séparation au milieu (barre de sécabilité) et avec une gravure indiquant « 40 mg » sur l’une des faces. En supprimant la barre de sécabilité, et par conséquent la possibilité de diviser le comprimé en deux moitiés égales, Neofordex ne permettra que l’administration de 40 mg.

Lors du traitement de patients âgés et/ou fragiles, ou d’autres patients pour lesquels la dose de dexaméthasone doit être réduite à 20 mg, et à la fin du traitement, il est recommandé aux médecins de prescrire d’autres produits contenant une dose plus faible de dexaméthasone.

Il convient d’informer les patients en leur conseillant expressément de ne pas couper les comprimés n’ayant plus de barre de sécabilité, et de les conserver dans leur plaquette d’origine jusqu’à utilisation.

Un courrier sera adressé aux professionnels de santé lors de la commercialisation des comprimés sans barre de sécabilité.   Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 Juin 2022