Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une évaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux avec le topiramate (Epitomax® et génériques) suite à la publication d’une étude nordique chez des enfants exposés in utero pendant la grossesse. Le PRAC a initié l’évaluation de nouvelles données sur un risque de troubles du développement neurologique chez les enfants qui ont été exposés au topiramate pendant la grossesse.

Cette décision fait suite à la publication d’une récente étude portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux associés à plusieurs médicaments antiépileptiques, dont le topiramate. Les conclusions de l’étude suggèrent en effet une augmentation du risque de troubles du spectre autistique, de déficience intellectuelle et de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître en cas d’exposition au topiramate pendant la grossesse.

Pour rappel, le topiramate (Epitomax^® et génériques) :

• est indiqué pour le traitement de l’épilepsie chez l’enfant et chez l’adulte, en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments, ainsi que pour la prévention de la migraine chez l’adulte ;
• est un médicament tératogène, c’est-à-dire exposant les enfants nés de mères traitées par topiramate au cours de la grossesse à un risque élevé de malformations congénitales majeures. C’est pourquoi chez la femme enceinte, ainsi que chez la femme en âge d’avoir des enfants et n’utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace, le topiramate :
  • ne doit pas être utilisé dans l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue ;
  • ne doit pas être utilisé dans la migraine ;
  • ne doit pas être utilisé dans toute autre situation hors de l’autorisation de mise sur le marché.

Dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne, l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patientes de prendre en compte dès à présent ce risque lors de toute prescription de topiramate chez une femme en âge d’avoir des enfants ainsi qu’en cas de grossesse.

Pour en savoir plus
Topiramate : Risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes    

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