A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son évaluation relative au risque de troubles neurodéveloppementaux après exposition in utero au topiramate. L’ensemble des données disponibles sera revu afin de réexaminer la balance bénéfice/risque du topiramate lorsqu’il est utilisé chez les femmes enceintes et celles en âge d’avoir des enfants.
Topiramate (Epitomax® et génériques) : Poursuite de l’évaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux
En juillet 2022, le PRAC a annoncé avoir initié, à notre demande, une évaluation de nouvelles données sur le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants qui ont été exposés au topiramate au cours de la grossesse. Cette décision faisait suite à la publication d’une étude portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux associés à plusieurs médicaments antiépileptiques, dont le topiramate. Les conclusions de l’étude suggèrent une augmentation du risque de troubles du spectre autistique et de déficience intellectuelle chez l’enfant exposé au topiramate au cours de la grossesse.
A notre demande, le PRAC poursuit cette évaluation dans le cadre d’une procédure d’arbitrage (selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE) et va analyser l’ensemble des données disponibles afin de réévaluer la balance bénéfice/risque du topiramate lorsqu’il est utilisé chez les femmes enceintes et celles en âge d’avoir des enfants. A l’issue de ces travaux, les AMM des spécialités à base de topiramate pourraient être modifiées et des mesures de réduction du risque additionnelles pourraient être mises en place.
Sans attendre les conclusions des recommandations européennes, nous allons mettre en œuvre des mesures pour sécuriser l’utilisation de ces médicaments en France. Nous ferons connaître ces mesures dans les prochains jours.
Nous rappelons aux professionnels de santé et aux patientes la nécessité de prendre en compte dès à présent le risque lors de toute prescription de topiramate chez une femme en âge d’avoir des enfants, ainsi qu’en cas de grossesse.
Pour rappel, le topiramate (Epitomax® et génériques) :
- est indiqué pour le traitement de l’épilepsie chez l’enfant et chez l’adulte, en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments, ainsi que pour la prévention de la migraine chez l’adulte ;
- est un médicament tératogène, c’est-à-dire exposant les enfants nés de mères traitées par topiramate au cours de la grossesse à un risque élevé de malformations congénitales majeures.
C’est pourquoi chez la femme enceinte, ainsi que chez la femme en âge d’avoir des enfants et n’utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace, le topiramate :- ne doit pas être utilisé dans l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue ;
- ne doit pas être utilisé dans la migraine ;
- ne doit pas être utilisé dans toute autre situation hors de l’autorisation de mise sur le marché.
Pour en savoir plus : Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 August – 1st September 2022
Retour d’information sur le PRAC de juillet 2022 (4 – 7 juillet)