Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié, à la demande de l’ANSM, la réévaluation de la balance bénéfice/risque des sirops contre la toux à base de pholcodine. D’après une nouvelle étude, les patients qui ont utilisé ces sirops ont un risque important d’allergie grave aux curares en cas de réalisation ultérieure d’une anesthésie générale. Compte tenu du caractère non indispensable de ces médicaments, nous envisageons de suspendre rapidement leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) en France. Le PRAC a initié, à notre demande, une réévaluation de la balance bénéfice/risque des sirops contre la toux contenant de la pholcodine.
Cette demande fait suite à une étude menée en France, dont les résultats suggèrent qu’une prise de pholcodine dans les 12 mois précédant une anesthésie générale avec utilisation de curares est associée à un risque de développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine, sévère et potentiellement mortelle) aux curares.
A la lumière de ces résultats et par mesure de précaution, nous envisageons de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de pholcodine en France, et d’effectuer un rappel de l’ensemble des lots concernés. Cette décision prend également en compte le caractère non indispensable de ces sirops antitussifs.
La pholcodine est utilisée pour le traitement de la toux sèche des adultes et des enfants et les curares sont utilisés en anesthésie générale afin d’empêcher les mouvements musculaires spontanés et améliorer les conditions opératoires.
Pour en savoir plus : Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine Le PRAC va examiner les résultats de l’étude française ainsi que les données disponibles et évaluer leur impact sur la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine.
Le résultat de cette évaluation européenne est attendu dans les prochains mois. A l’issue de cette évaluation, le PRAC émettra une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché de la pholcodine dans l’Union européenne.
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