Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va initier la procédure de réexamen de la balance bénéfice/risque des médicaments à base d’amfépramone, dans le cadre du recours formulé par le laboratoire faisant suite au retrait des autorisations de mise sur le marché, recommandée par le PRAC en juin 2022. Ces médicaments ne sont plus sur le marché en France depuis 1999. En juin 2022, le PRAC a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base d’amfépramone dans l’Union européenne. Sur demande d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché, le PRAC va initier une procédure de réexamen de la balance bénéfice/risque dont les conclusions sont attendues pour la fin de l’année 2022.

L’amfépramone appartient à la famille des amphétamines et est utilisé comme anorexigène (traitement de l’obésité).

En France, les autorisations de mise sur le marché (AMM) de l’amfépramone avaient été suspendues en 1999 et sont retirées depuis 2006.

Lire aussi :   Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29/08 – 01/09/2022

Retour d’information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin)

Arbitrage européen et réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base d’amfépramone