Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire les risques d’insuffisance respiratoire et de sepsis avec les médicaments à base de terlipressine, lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement du syndrome hépato-rénal. La terlipressine est indiquée dans le traitement de problèmes rénaux chez des patients qui ont une maladie du foie avancée (syndrome hépatorénal), ainsi que dans le traitement de saignements de varices œsophagiennes (dilatations veineuses au niveau de l’œsophage situé entre la bouche et l’estomac) et de certains saignements associés à une chirurgie.
Il s’agit d’un produit qui agit de façon comparable à la vasopressine, une hormone naturelle, en resserrant certains vaisseaux sanguins dans le corps, en particulier ceux des viscères abdominaux. Elle est destinée à un usage par voie intraveineuse et est commercialisée sous différents noms. En France, les spécialités actuellement commercialisées avec une indication dans le syndrome hépatorénal sont : Glypressine, Acetate de terlipressine Ever Pharma, Terlipressine Altan, Terlipressine Reddy Pharma, Variquel.
Les médicaments à base de terlipressine utilisés dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1 ont fait l’objet d’une réévaluation de la balance bénéfice/risque après la publication des résultats d’un essai clinique chez des patients atteints de ce syndrome. Les résultats suggéraient que les patients traités avec de la terlipressine étaient plus susceptibles de souffrir et de mourir de troubles respiratoires dans les 90 jours suivant la première dose que ceux qui recevaient un placebo.
A la suite de cette réévaluation, le PRAC a émis des recommandations pour réduire le risque d’insuffisance respiratoire (difficultés respiratoires graves pouvant conduire à une mise en jeu du pronostic vital) et de sepsis (infection due à la présence de bactéries et leurs toxines dans le sang et conduisant à des atteintes d’organes):
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice seront prochainement mis à jour avec un avertissement indiquant d’éviter la terlipressine chez les patients atteints d’une maladie hépatique aiguë ou chronique avancée (maladie du foie qui s’aggrave soudainement) ou d’une insuffisance rénale avancée. La fonction respiratoire doit être stabilisée avant de débuter le traitement par terlipressine. Pendant et après le traitement, les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d’insuffisance respiratoire et d’infections.
Un courrier sera bientôt adressé aux professionnels de santé pour les informer de ces recommandations.
Lire aussi : Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26-29 September 2022
Lien vers la communication EMA dédiée
Arbitrage européen sur la terlipressine dans l’indication du syndrome hépato-rénal : site de l’EMA
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier)