Nulojix® (belatacept) : Modification de la dose d’entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d’un nouveau procédé de fabrication.

Mise en place d’un nouveau procédé de fabrication,de Nulojix^® (belatacept) qui modifie la pharmaocinétique du produit (élimination plus rapide).
Avec ce nouveau procédé, la dose d’entretien doit être passée à 6 mg/kg toutes les 4 semaines (5 mg/kg avec l’ancien procédé).
Pendant une période de transition d’environ 1 à 2 mois à compter de novembre 2022, les lots de Nulojix^® fabriqués selon l’ancien et le nouveau procédé de fabrication coexisteront.
Cette coexistence pourrait entraîner une confusion entre les produits et occasionner des erreurs médicamenteuses responsables d’un surdosage ou d’un sous-dosage de belatacept. Pour limiter ce risque et faciliter l’identification du produit des modifications ont été apportées directement sur la boîte et sur l’étiquette (boîte et étiquette jaunes pour le nouveau procédé, blanches pour l’autre), ainsi que sur la notice.
Les professionnels de santé doivent vérifier la dose à administrer lors de la prescription ou lors de la délivrance des traitements et procéder aux ajustements appropriés pour les calculs de dose en fonction du poids en tant que de besoin.
La restriction temporaire d’approvisionnement liée aux tensions actuelles est maintenue jusqu’au troisième trimestre 2023. Cette situation est indépendante du nouveau procédé de fabrication.

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Courriers spécifiques pour les infirmiers, prescripteurs et pharmaciens hospitaliers