Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) alerte les professionnels de santé sur l’utilisation de vaccins vivants atténués chez les nourrissons dont la mère a reçu de l’ustekinumab (Stelara^®) pendant la grossesse, un médicament utilisé pour traiter notamment le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

L’administration de vaccins vivants atténués chez les nourrissons qui ont été exposés à l’ustekinumab in utero n’est pas recommandée pendant les six mois suivant la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustekinumab du nourrisson soient indétectables. Si les taux sériques d’ustekinumab du nourrisson sont indétectables et en cas de bénéfice clinique important pour le nourrisson, l’administration d’un vaccin vivant atténué peut être envisagée avant les six mois du nourrisson.

Le PRAC a recommandé l’ajout d’une mise en garde dans les documents d’information de l’ustekinumab (Stelara^®) concernant l’utilisation de vaccins vivants atténués chez les nourrissons dont les mères ont reçu de l’ustekinumab pendant leur grossesse.

L’ustekinumab est autorisé dans l’Union européenne pour traiter notamment le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

Le résumé des caractéristiques produit (RCP) et la notice indiquent déjà qu’il est préférable d’éviter l’ustekinumab pendant la grossesse. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas débuter une grossesse et d’utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement.

Le comité a examiné les données disponibles sur l’ustekinumab pendant la grossesse, y compris des études observationnelles conduites dans l’Union européenne, les États-Unis et le Canada, ainsi qu’une revue cumulative des cas exposés demandée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

L’ustekinumab peut traverser le placenta. Il a été détecté dans le sang de nourrissons qui ont été exposés à l’ustekinumab in utero (nourrissons dont les mères ont été traitées avec le médicament pendant la grossesse).

Bien que les données sur l’ustekinumab soient limitées, ce médicament peut accroître le risque d’infection après la naissance chez les nourrissons qui y ont été exposés in utero.

Par conséquent, l’administration de vaccins vivants atténués chez les nourrissons qui ont été exposés à l’ustekinumab in utero n’est pas recommandée pendant les six mois suivant la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustekinumab du nourrisson soient indétectables. Si les taux sériques d’ustekinumab du nourrisson sont indétectables et en cas de bénéfice clinique important pour le nourrisson, l’administration d’un vaccin vivant atténué peut être envisagée avant les six mois du nourrisson.


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