Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable des vaccins contre le Covid-19 Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna).
Le PRAC a recommandé que les saignements menstruels abondants soient ajoutés à l’information sur le produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) en tant qu’effet indésirable de fréquence inconnue des vaccins à ARNm contre le Covid-19, Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna).
Selon le PRAC, les règles abondantes peuvent être définies comme des saignements caractérisés par un volume et/ou une durée accrus et qui interfèrent avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle. Des cas de saignements menstruels abondants ont été signalés après la première dose, la deuxième et les doses de rappel de Comirnaty® et Spikevax®.
Le PRAC a finalisé l’évaluation de ce signal de sécurité après avoir examiné l’ensemble des données disponibles, y compris les cas rapportés au cours des essais cliniques, les cas signalés de façon spontanée et les résultats de la littérature médicale. Les données disponibles examinées concernaient principalement des cas qui semblaient être sans gravité et de nature temporaire.
Après avoir examiné les données, le comité a conclu qu’il existe au moins une possibilité raisonnable que la survenue de saignements menstruels abondants soit liée à ces vaccins et a donc recommandé la mise à jour des informations sur le produit (ajout en tant qu’effet indésirable).
Rien ne permet de penser que les troubles menstruels dont souffrent certaines personnes ont un impact sur la reproduction et la fertilité. Les données disponibles sur l’utilisation des vaccins à ARNm contre le Covid-19 avant et pendant la grossesse sont rassurantes. Une revue effectuée par l’EMA a montré que ces vaccins n’entraînent pas de complications pendant la grossesse pour les futures mères et leurs bébés, et qu’ils sont efficaces pour réduire le risque d’hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes.
Consultez les conduites à tenir en cas de trouble menstruel
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