L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’une utilisation de Prodilantin^® 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) chez des enfants de moins de 5 ans qui peut les exposer à des risques d’erreur de posologie. Ces erreurs peuvent conduire à un surdosage dont les risques associés, notamment les risques cardiaques graves, peuvent impacter le pronostic vital.

– Prodilantin^® 75 mg/ml n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans.

– Seule la spécialité Dilantin^® 250 mg/5 ml (phénytoïne sodique), solution injectable est indiquée chez l’enfant de moins de 5 ans pour le contrôle de l’état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal) ainsi que pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien.

– Les posologies de Prodilantin^® 75 mg/ml et Dilantin^® 250 mg/5 ml ne sont pas équivalentes.

– Des guides posologiques sont disponibles dans les boites de Prodilantin^® 75 mg/ml pour l’administration chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans.

– Afin de réduire le risque d’erreur médicamenteuse et d’améliorer la lisibilité, l’étiquetage des conditionnements des spécialités Prodilantin^® 75 mg/ml et Dilantin^® 250 mg/5 ml sera modifié prochainement.

Informations complémentaires

Prodilantin^® 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) est une prodrogue de la phénytoïne sodique indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus pour le contrôle de l’état de mal épileptique de type tonicoclonique (grand mal), pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien et comme substitution à la phénytoïne orale si l’administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.

Des guides posologiques sont disponibles dans les boites de Prodilantin^® pour l’administration de doses de charge chez l’enfant de plus de 5 ans et chez l’adulte (les posologies sont différentes de Dilantin^®). Ces guides posologiques permettent de prévenir les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence. Ils sont joints à ce courrier et également téléchargeables sur le site de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique.

Nous vous recommandons de les diffuser plus largement au sein de votre hôpital/établissement, notamment en les affichant dans les services.