Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de l’hydroxyprogestérone suite à la parution récente de deux études, l’une identifiant un potentiel surrisque de développement de cancers dans la descendance de femmes exposées pendant leur grossesse par rapport à celles qui n’ont pas été exposées, et l’autre suggérant que ce médicament n’est pas plus efficace qu’un placebo dans la prévention des accouchements prématurés.
Une réévaluation de la balance bénéfice/risque a été initiée à la demande de l’ANSM, suite à la parution des résultats d’une étude épidémiologique suggérant un risque accru de cancer dans la descendance de femmes exposées au caproate d’hydroxyprogestérone pendant leur grossesse par rapport à celles qui n’ont pas été exposées. Le risque semble augmenter lorsque le médicament est utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et avec le nombre d’injections reçues. L’utilisation de l’hydroxyprogestérone au cours du deuxième ou du troisième trimestre semble augmenter davantage le risque de cancer chez les garçons, mais pas chez les filles.
En outre, les résultats d’une deuxième étude suggèrent que le caproate d’hydroxyprogestérone n’est pas plus efficace qu’un placebo pour prévenir les naissances prématurées ou les complications médicales des prématurés.
En France, l’hydroxyprogestérone est disponible sous forme de caproate d’hydroxyprogestérone, un dérivé synthétique dont la structure est différente de la progestérone endogène. Un seul médicament contenant du caproate d’hydroxyprogestérone est autorisé, la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule du laboratoire Bayer, dont la commercialisation a été arrêtée au niveau national en avril 2023.
Le caproate d’hydroxyprogestérone est administré par voie intramusculaire. Il est indiqué dans certaines pathologies gynécologiques et obstétricales, comme les troubles liés à une insuffisance en progestérone, ou en cas de menace d’avortement ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
Dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de l’hydroxyprogestérone, le PRAC va examiner les données disponibles et recommandera si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
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