Mesures additionnelles de Réduction du Risque concernant le Chlorhydrate de mexilétine. Mise à jour.

Substance active

Chlorhydrate de mexilétine

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Namuscla® 167 mg, gélule

Générique(s) disponible(s)

Non

Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)

– Guide à destination des professionnels de santé pour les  sensibiliser aux risque associés à l’utilisation du produit et notamment au risque d’arythmie cardiaque et d’effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison d’une diminution de la clairance de la mexilétine)

– Carte d’alerte remise aux patients par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant ce médicament, notamment les signes d’une arythmie cardiaque.

Agence européenne du médicament

Données EMA