L’EMA a démarré une revue de sécurité d’utilisation des analogues du GLP-1, liraglutide (Saxenda®) et sémaglutide (Ozempic®).
Cette évaluation porte sur une éventuelle augmentation du risque de pensées suicidaires ou d’automutilation.
Ces signaux ne sont actuellement pas répertoriés dans les effets secondaires dans l’Union européenne, mais ont fait l’objet de nombreux signalements aux États-Unis.
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EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists
Le PRAC, examine les données relatives au risque de pensées suicidaires et d’automutilation avec les médicaments connus sous le nom d’agonistes des récepteurs du GLP-11, notamment le semaglutide (Ozempic®, Wegovy® en autorisation d’accès précoce en France) et le liraglutide (Victoza®, Saxenda® et Xultophy® en association avec insuline dégludec).
Ces médicaments sont utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (Ozempic®, Victoza®, Xultophy®).
Saxenda®, Wegovy® (dans le cadre de l’AAP) sont indiqués « en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids ».
La révision a été déclenchée par l’agence islandaise des médicaments à la suite de rapports faisant état de pensées suicidaires et d’automutilations chez des personnes utilisant les médicaments liraglutide et semaglutide. À ce jour, les autorités ont récupéré et analysent environ 150 rapports concernant des cas possibles d’automutilation et de pensées suicidaires. Les médicaments à base de liraglutide et de semaglutide sont largement utilisés, avec une exposition de plus de 20 millions de patients-années2 à ce jour. Il n’est pas encore clairement défini si les cas rapportés sont liés ou pas aux médicaments eux-mêmes, aux conditions sous-jacentes des patients ou à d’autres facteurs.
L’examen du semaglutide et du liraglutide a débuté le 3 juillet 2023 et a été étendu à d’autres agonistes des récepteurs du GLP-1. Cette révision devrait s’achever en novembre 2023.
1. Dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide et semaglutide.
2. Un patient-année équivalent à un patient prenant un médicament pendant 1 an.